del Puesto: Ingeniero de Validación Planta de Producción Farmacéutica
Propósito del Cargo
Planificar, ejecutar y documentar los procesos de validación y calificación de equipos, sistemas, procesos y métodos analíticos en la planta de producción de medicamentos, asegurando el cumplimiento de las normativas GMP (Good Manufacturing Practices) y regulatorias locales e internacionales (FDA, EMA, OMS).
Funciones y Responsabilidades
- Validación de Procesos: Desarrollar y ejecutar protocolos de validación (IQ, OQ, PQ) de equipos, sistemas críticos y procesos de manufactura.
- Calificación de Equipos y Utilidades: Asegurar la correcta instalación y operación de sistemas HVAC, agua purificada, compresores, áreas limpias y equipos de producción.
- Revisión de Documentación: Elaborar y aprobar protocolos e informes de validación de acuerdo con normas GMP y guías regulatorias (ICH Q7, Q8, Q9, Q10).
- Gestión de Riesgos: Realizar análisis de riesgos para nuevos equipos o procesos, asegurando la mitigación de fallas potenciales.
- Soporte a Producción y QA: Colaborar en auditorías internas y externas, responder hallazgos regulatorios y garantizar trazabilidad documental.
- Control de Cambios: Participar en la gestión de desviaciones, CAPAs y programas de mejora continua relacionados con validación.
- Entrenamiento: Capacitar al personal técnico y operativo en temas de validación y cumplimiento GMP.
Requisitos del Perfil
- Formación Académica: Ingeniero Industrial, Químico, Bioquímico, en Farmacia o afines.
- Experiencia: 35 años en validación de procesos, equipos y/o sistemas en la industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos.
Conocimientos Técnicos:
Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
- Validación de limpieza y procesos
- Calificación IQ/OQ/PQ
- Conocimiento de regulaciones FDA 21 CFR Part 11, EMA, ISO 9001, ISO 13485
Manejo de sistemas de gestión documental (SAP, TrackWise, MasterControl, etc.)
Idiomas: Inglés intermedio-avanzado (lectura de normativas y reportes).
Competencias Clave
- Atención al detalle y rigurosidad documental.
- Capacidad de análisis y resolución de problemas técnicos.
- Trabajo en equipo con áreas de QA, producción e ingeniería.
- Adaptabilidad a auditorías y cambios regulatorios.
- Liderazgo técnico y capacidad de entrenamiento.