Job Description
Propósito del puesto:
Gestionar y ejecutar proyectos enfocados en la mejora continua, validación de procesos y cumplimiento de requerimientos regulatorios, en un entorno altamente regulado como el de dispositivos médicos. Será responsable de liderar iniciativas relacionadas con transferencias de planta, cambios en procesos, materiales y documentación técnica, asegurando el cumplimiento de normativas internacionales.
Responsabilidades:
- Planificar y liderar proyectos de mejora continua, transferencia de procesos/productos entre plantas, y cambios de manufactura.
- Desarrollar, ejecutar y dar seguimiento a protocolos de validación de procesos, materiales y productos.
- Coordinar e implementar controles de cambio (change control), incluyendo modificaciones de materiales, suplidores, procesos y documentación asociada.
- Gestionar la introducción de nuevas partes y materiales, asegurando la correcta inspección y liberación en incoming.
- Mantener y garantizar la documentación técnica conforme a normativas regulatorias vigentes.
- Colaborar estrechamente con las áreas de calidad, manufactura, ingeniería y compras para asegurar una ejecución efectiva de los proyectos.
- Apoyar auditorías internas y externas desde la perspectiva técnica y documental.
- Identificar oportunidades de mejora a través del análisis de datos, desempeño de procesos y hallazgos de CAPAs.
- Liderar o dar soporte en la gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA).
- Aplicar principios de gestión de proyectos (project management) para asegurar entregables en tiempo y forma.
Requisitos:
- Título universitario en Ingeniería Electrónica, Mecánica, Mecatrónica, Industrial, Química, Diseño Industrial o carreras afines.
- Inglés avanzado.
- Experiencia mínima de 4 años en roles similares dentro de industrias reguladas (dispositivos médicos, farmacéutica, alimentos, cosméticos, etc.).
- Experiencia comprobada en validaciones de procesos, equipos y productos, así como en ejecución y gestión de proyectos técnicos.
- Conocimiento y exposición práctica a procesos de
change control
, transferencia de planta, cambios de materiales y suplidores. - Manejo de documentación técnica y cumplimiento de normativas internacionales.
- Enfoque estructurado, pensamiento analítico y habilidades de comunicación efectivas.
- Capacidad para trabajar en equipos multidisciplinarios y liderar proyectos de forma autónoma.
- Disponibilidad para trabajar en Haina.